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新版《食品生产许可审查通则》10月1日起实施
信息来源:国家食药监总局    发布日期:2016-08-30 14:34:27    浏览次数:1434    [ | | ]    
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   816,国家食药监总局发布《食品生产许可审查通则》(以下简称《通则》),重新修订的《通则》将于今年101日起正式实施。新《通则》旨在落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定,加强食品生产监督管理,规范食品生产许可审查活动。原2010版《通则》不再执行,在新的生产许可审查细则修订出台前,现有的各类食品生产许可证审查细则继续有效。

  随着食品安全法的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进,我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《食品生产许可管理办法》实施后,其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求,对指导食品生产企业完善生产条件,严格过程控制,加强原料把关和出厂检验,保证食品安全具有重要的作用。

  凸显“两通一简”三大变化

  《通则》按照国务院关于简政放权、放管结合的要求,在简化内容、优化程序、提高效率、服务发展方面,与2010版《通则》相比,有“两通一简”三大变化:

    实现《通则》的通用性  食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)、食品添加剂通用一个《通则》,对同一企业生产不同类别食品,统一审查基本要求,与“一企一证”原则实现有效衔接。

    实现许可与监管的联通  加强生产许可与日常监管的衔接,体现加强事中事后监管的原则。现场核查中发现的整改问题,在企业取得许可证后一个月内完成,三个月内监督检查,不仅缩短企业办证时限,而且使许可和监管活动紧密联通。

    简化了许可审查条件、要求和内容  其一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求,企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查;其二简化了对试制产品检验合格报告的要求,企业可以委托有资质的检验机构进行检验,也可以自行检验;其三简化了对外设仓库的核查要求,可通过提供影像资料等方式进行核查;其四简化了许可文书,对于申请材料和审查文书进行简化,方便许可实施。

  适用范围更加明确

  《通则》适用于食药监管部门对申请人的食品(含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品)、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作,包括申请材料审查和现场核查。

    地方特色食品则依据生产许可审查细则开展审查的,审查细则应符合《食品生产许可管理办法》(以下简称《许可办法》)第八条的规定。

    保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品以及另有法律、法规、规章规定的,应从其规定。

    值得注意的是,《通则》不适用于食品生产加工小作坊,其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。

    此外,《通则》规定,对申请材料的审查主要包括:食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

    申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当审查与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

    食品添加剂生产许可,按照《许可办法》第十六条规定的材料进行审查。

  严格划分了许可审查的方式  《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等,可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时,为严格生产条件,保证食品质量安全,《通则》规定,对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的,必须进行现场核查。

  优化了现场核查要求  《通则》既规定了必须进行现场核查的情形,又全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求,优化了核查评分表、签到表,提高了现场核查的可操作性。

  完善了许可审查机制  赋予申请人核查整改机会,对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况,准予申请人在一个月内进行整改,发放生产许可,由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后三个月内对获证企业开展一次监督检查,重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

  提出了行政许可方便服务机制  第一,下放许可决定的权力,尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项,提高行政效率、方便申请人;第二,准许申请人委托代理人申请生产许可证;第三,对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查;对能够当场作出许可决定的,应当场决定,能即时办结的事项,要抓紧即时办结;第四,要求改进许可工作方式,积极推进电子政务,运用信息网络等现代技术手段,简化程序、减少环节,切实提高管理水平、强化服务、方便群众。

  特殊食品规定特殊要求

  《通则》对特殊食品在申请生产许可时,提出特殊要求:

    一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。

    二是申请变更或延续食品生产许可的企业,如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的,相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前,办理产品或产品配方注册或者备案变更手续,并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。

    三是申请变更的企业,还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的,还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。

    另外,《许可办法》规定,这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的,为避免重复核查,省级食品药品监督管理部门可以根据情况,决定是否进行现场核查。

    此外,从事食品添加剂生产活动,应当依法取得食品添加剂生产许可,《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。其规定,申请食品添加剂生产许可,应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

    国家食药监总局要求,地方各级食药监部门严格按照《许可办法》和《通则》规定的程序和要求,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理,不断提高食品安全管理能力和水平,有效防控食品安全风险,保障公众饮食安全。

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